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    綠谷制藥九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗患者入組順利啟動

    發布時間:2021-02-19 15:28:25        來源:財訊界

    美國東部時間11月4日,2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)傳來消息,中國原研阿爾茨海默病新藥、上海高新技術創新成果綠谷制藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“國際臨床試驗”)的患者入組工作,目前順利完成國際臨床試驗全球第一例患者篩選,據了解,此次臨床試驗中40%的臨床試驗患者將來自中國,這意味著甘露特鈉膠囊已正式踏上國際化之路,全球阿爾茨海默病患者將有望用上來自中國的原研新藥。

    在本屆CTAD大會的首日演講中,美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、克利夫蘭醫學中心教授,甘露特鈉膠囊國際臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家杰弗里•庫明斯(Jeffrey Cummings)向全球科學家在線分享了甘露特鈉膠囊國際臨床試驗方案的框架設計、臨床研究進度等。

    杰弗里•庫明斯介紹,這一代號為“綠色記憶”的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗,它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心,涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者,試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后,還將開展為期26周的開放試驗。

    杰弗里•庫明斯說:“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗,此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月,有助于進一步驗證九期一®對于患者認知功能改善的藥效持續。甘露特鈉膠囊國際臨床試驗還將獲取血液A&beta;水、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果,旨在研究甘露特鈉膠囊對腸道微生物組的影響,并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。”

    作為國際首個腦腸軸機制阿爾茨海默病治療新藥,甘露特鈉膠囊于2019年11月2日被批準上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。在國家衛健委發布的最新版阿爾茨海默病診療規范(2020年版)中,甘露特鈉膠囊被列為改良認知推薦用藥。

    免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。

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